Entwicklung von Medikamenten

ENTWICKLUNG: VOM MOLEKÜL ZUM MEDIKAMENT

  • Stufe 1

Herstellung einer ausreichenden Menge vom ausgewählten Molekül (Wirkstoff) unter Einhaltung bestimmter Qualitätskriterien wie Reinheit.

  • Stufe 2

Testen des Arzneimittelkandidaten zur Bewertung seiner Wirksamkeit und unerwünschter Effekte (präklinische Studien).

Untersuchung des Medikaments im Hinblick auf sein Verhalten im Körper und seine Interaktionen mit demselben, insbesondere unter Berücksichtigung der Wirksamkeit (Pharmakologie) und möglicher Toxizität (Toxikologie).

  • Stufe 3

Voraussetzungen für die Verabreichung des Medikaments in geeigneter Form schaffen (Kapsel, Tablette, Injektionslösung, Pflaster, Sirup, Zäpfchen, Creme usw.), indem die Wirkstoffe mit Trägerstoffen kombiniert werden.

Weiterhin genaue Überwachung der unerwünschten Effekte und Versuch, die Dosierungen, die in den ersten klinischen Studien verabreicht werden, zu optimieren.

  • Stufe 4

Testen des Medikaments beim Menschen (falls die präklinischen Schritte zufriedenstellend ausfallen) in Form von klinischen Studien.

Phase I - Bewertung der Sicherheit und der Pharmakokinetik
Die Studie wird mit einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger (die an keiner Erkrankung leiden) durchgeführt, wobei die Dosierungen langsam erhöht werden. Die Versuchspersonen werden von Teams, die auf diese Art von Studien spezialisiert sind, genau beobachtet.
Ziele:
- Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung des Produkts beim Menschen
- Bewertung der Sicherheit einzelner und wiederholter Dosierungen zur Ermittlung der Sicherheitsschwelle für Behandlungen (sichere Maximaldosis für Menschen)

Phase II - Ermittlung der Produktsicherheit bei erkrankten Patienten
Phase IIa: Diese wird bei einer geringen Anzahl Patienten durchgeführt. Es soll hierbei herausgefunden werden, ob das Medikament gegen die jeweilige Erkrankung wirkt, und auf dieser Grundlage entschieden werden, ob die Entwicklung fortgeführt wird. Dies ist die Schlüsselphase im Produktlebenszyklus.
Phase IIb: Zweck:
- Ermittlung der optimalen Dosis, d. h. der Dosis mit der besten Wirksamkeit und minimalen unerwünschten Effekten 
- Weitere Bewertung der unerwünschten Effekte – gilt für alle Entwicklungsphasen

Phase III - Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit unter praxisnahen Bedingungen
Studien der Phase III werden bei einer großen Anzahl Patienten (zwischen einigen Hundert und mehreren Tausend) unter Bedingungen durchgeführt, die der regulären Praxis entsprechen. Sie dienen dazu, das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments bei der angestrebten Indikation in großem Umfang und über einen langen Zeitraum zu ermitteln und Warnhinweise festzulegen. Anschließend können die Unterlagen an die Gesundheitsbehörden übermittelt werden, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten.

Phase IV - Weitere Studien nach der Zulassung
Nachdem die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, wird in Studien der Phase IV das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Medikaments überwacht. Hierbei wird seine Wirkung bei bestimmten Patientenuntergruppen bewertet, die noch nicht untersucht wurden, oder das Medikament wird mit neuen Referenzmedikamenten verglichen. Diese Phase findet parallel zur Überwachung der Produktsicherheit durch Pharmakovigilanzprogramme statt.